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                        深圳市庫貝爾生物科技股份有限公司庫貝爾打造小型全自動生化分析儀品牌

                        經銷熱線:400-834-4188、400-635-0600
                        生化分析儀

                        生化性能驗證解讀

                        文章出處:網責任編輯:作者:人氣:-發表時間:2017-12-20 10:12:00

                        導讀: 實驗室認可的要求 良好的實驗室慣例要求每個檢測/方法/儀器系統在其用于患者檢測之前,需提供全部的性能參數,無需要考慮實驗室是否首次使用。 如適用,實驗室必須提供每個用于檢測血液項目的準確度、精密度、分析靈敏度、干擾和可報告范圍(也就是,分析測量

                        實驗室認可的要求

                            良好的實驗室慣例要求每個檢測/方法/儀器系統在其用于患者檢測之前,需提供全部的性能參數,無需要考慮實驗室是否首次使用。

                        如適用,實驗室必須提供每個用于檢測血液項目的準確度、精密度、分析靈敏度、干擾和可報告范圍(也就是,分析測量范圍(AMR)和臨床可報告范圍(CRR))的數據。

                            檢驗程序驗證的內容

                            CNAS-CL38:2012《醫學實驗室質量和能力認可準則在臨床化學檢驗領域的應用說明》

                            檢驗方法和程序的分析性能驗證內容至少應包括:

                            1、精密度 2、正確度 3、參考范圍 4、分析測量范圍 5、分析靈敏度的驗證 6、臨床可報告范圍

                            分析系統的技術要求

                        \


                            精密度的方法學評價方案

                            ?CLSI EP5-A2. Evaluation of precision performance of quantitative measurement methods. 2004.

                            –1×1×20實驗方案,可用于臨床實驗室,反映的是室內精密度即總精密度

                             CLSI EP15-A2.User Verification of performance for precision and Trueness.2005.

                            –2濃度×4遍×5天實驗方案,主要用于驗證廠商的性能,也可與質量目標進行比較

                        \


                            線性

                            線性范圍是整個檢測系統對應于系列分析物濃度的儀器最終輸出的信號間是否呈恒定比例的性能,這直接關系到檢測信號值與最終輸出結果是否具有可轉換性,是一個很重要的儀器性能指標。

                            實驗方案

                            濃度:使用高值血清或質控作為高值標本(H)(接近線性上限),使用低值血清或質控作為低值標本(L)(接近線性下限)。

                            制備:以高值H、低值L等間距的不同濃度樣本混合成5個濃度水平

                            常用方案:H、3H+1L、2H+2L、1H+3L、L

                            檢測:每個濃度測2次

                            結果判定:通過多項式回歸分析結果,判定其線性,

                            要求a值在1±0.05范圍內,相關系數r≥0.975

                            臨床可報告范圍

                            樣本通過稀釋或濃縮或其它的預處理,以擴展其準確測定的范圍向臨床所能報告的結果范圍。

                            本實驗室旨在為臨床提供更加可信的結果,故而對可報告范圍進行驗證。

                            稀釋倍數:

                            實驗室可以從日常檢測的樣品中選擇一個濃度較高的樣品(接近線性范圍上限或線性范圍以上的樣品)。

                            用廠商提供的稀釋液(即日常檢測用的稀釋液)按照廠商提供的可稀釋倍數來稀釋。

                            然后檢測稀釋后的樣品濃度,將檢測值與預計值比較,以美國CLIA'88能力驗證計劃的分析質量要求為標準判定結果是否可接受,如果在可接受范圍內,證明驗證了該稀釋倍數是可靠的的。

                            干擾

                            常見的干擾試驗

                            方法:與回收試驗相似,但加入的是干擾物質。將可能引起干擾的物質配成一定濃度的溶液,加到病人樣本中成為干擾分析樣本;原病人樣本加入相同量的無干擾物質的溶劑作為基礎樣本;

                            用檢測系統或方法對此兩種樣本同時測定,兩者之差即表示該干擾物質產生的干擾所引起的誤差,即干擾值。干擾值=分析樣本測得值-基礎樣本測得值。

                            單位濃度干擾物使被干擾物減少或增加值=(干擾值1+干擾值2)/(加入干擾物濃度1+加入干擾物濃度2)

                            參考區間驗證

                            首先確定實驗室選擇的參考區間(須來自教科書、知名的參考資料、廠商說明書等)。

                            實驗室對選用的參考區間進行驗證的方法為:隨機選擇20名表面健康個體,抽取樣品檢測,若有90%以上的檢測結果在參考區間的范圍內,說明該參考區間符合對健康人的篩選。

                            依據該檢測項目與臨行疾病的關聯,選擇經臨床診斷確認、但尚未接受治療的具有該疾病的病人20例,采取樣品進行檢測。

                            若90%以上的檢測結果在參考區間的范圍外,說明該參考區間符合對病人的診斷。此時,該項目的參考區間被證實。

                        (責任編輯:admin)



                        此文關鍵字:全自動生化分析儀   電解質分析儀   生化試劑   血球試劑

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